O que é o Estudo do Tecovirimat para Mpox (STOMP)?
STOMP é um ensaio clínico financiado pelo NIAID e liderado pelo ACTG para avaliar a eficácia do antiviral tecovirimat, também conhecido como TPOXX, para o tratamento de Mpox.
Quem é elegível para participar do estudo?
Adultos e crianças de qualquer idade com Mpox podem participar do estudo.
Sobre o ensaio clínico A5418 (STOMP)
O National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte do National Institutes of Health, está patrocinando um ensaio clínico de Fase 3 avaliando o antiviral tecovirimat, também conhecido como TPOXX, para o tratamento de Mpox. O ACTG financiado pelo NIAID está liderando o estudo, que agora está inscrevendo adultos e crianças com infecção por Mpox nos Estados Unidos e em locais selecionados internacionalmente. Os pesquisadores do estudo pretendem inscrever mais de 500 pessoas de até 80 locais de pesquisa clínica.
Adultos com Mpox grave, imunodeficiência grave ou condições inflamatórias graves da pele; indivíduos tomando certos medicamentos que podem afetar os níveis de tecovirimat; e pessoas grávidas, pessoas que estão amamentando e crianças, todos serão inscritos em um braço aberto no qual todos os participantes receberão tecovirimat. Outros participantes adultos — 530 no total — serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber pílulas de tecovirimat ou placebo, que os participantes tomarão por 14 dias. Esta parte do estudo é duplo-cega, o que significa que nem os participantes nem os pesquisadores saberão quem está recebendo placebo ou tecovirimat.
Os pesquisadores coletarão dados para determinar se os participantes que recebem tecovirimat se curam mais rapidamente e têm menos dor em comparação com aqueles que tomam placebo. Os participantes serão acompanhados por pelo menos 57 dias e serão solicitados a preencher um diário de sintomas, fazer exames diários da pele em casa e comparecer a consultas clínicas virtuais e presenciais. Eles também passarão por exames físicos e serão solicitados a fornecer amostras de sangue e outros fluidos corporais, incluindo fluido de limpeza de suas lesões.
Dados sobre a segurança e eficácia do tecovirimat serão enviados ao FDA. Um Data and Safety Monitoring Board (DSMB) independente monitorará a segurança dos participantes durante toda a duração do estudo. Além disso, qualquer participante na coorte randomizada que progredir para doença grave será desmascarado e receberá tecovirimat se for randomizado para placebo.
Tecovirimat
Tecovirimat, fabricado pela empresa farmacêutica SIGA Technologies, Inc. (Nova York), é aprovado pelo FDA para o tratamento da varíola. Seu uso neste estudo é considerado investigacional. Um uso investigacional é aquele que não foi aprovado pelo FDA. O medicamento pode impedir que o vírus se espalhe no corpo, impedindo que partículas virais saiam das células humanas, visando uma proteína encontrada tanto no vírus da varíola, que causa a varíola, quanto no Mpox.
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