FAQ - PERGUNTAS FREQUENTES

1. O que é um estudo clínico?

Trata-se de qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. Entretanto, o termo vem sendo utilizado na prática para identificar estudos multicêntricos nacionais ou internacionais, que podem ser experimentais ou observacionais, financiados pela indústria farmacêutica, universidades ou organizações governamentais. A execução de um estudo clínico está baseada no rígido cumprimento das normas contidas no protocolo de pesquisa, que deve ser desenhado dentro das regulamentações internacionais que garantem a sua correta realização, dentro de padrões éticos, científicos e de respeito ao paciente.

2. Por que participar?

Os participantes de um estudo clínico têm a oportunidade de receber tratamentos novos antes mesmo que esses estejam disponíveis no mercado. O participante receberá gratuitamente, através da equipe do IPARGS, suporte e monitoramento detalhado de sua saúde durante o estudo, por meio de acompanhamento rígido.

3. Quem pode participar?

Para participar de um estudo clínico é necessário que o voluntário seja compatível com cada protocolo de pesquisa. Os critérios de inclusão e exclusão são usados com a finalidade de identificar corretamente os participantes e mantê-los seguros. Estes critérios são baseados em fatores como idade, sexo, tipo e estágio da doença, histórico de tratamentos anteriores e outras condições médicas.​

4. Como ocorre o recrutamento de pacientes e o que é consentimento informado?

É o processo pelo qual o paciente voluntariamente confirma sua vontade de participar de um estudo, após ter sido informado sobre todos os aspectos da pesquisa que são relevantes para essa decisão. Para auxiliar alguém a decidir se deve participar ou não, membros da equipe do estudo em questão explicam detalhes sobre o estudo, como por exemplo, seu propósito, duração, procedimentos necessários, pessoas para contato, os riscos e potenciais benefícios. Depois disso, a equipe fornece um documento com essas informações detalhadas chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), disponível na seção downloads deste site. O consentimento informado é então documentado através do TCLE assinado e datado pelo paciente ou seu representante legal e pessoa que obteve o consentimento (membro da equipe do estudo).​

5. O que é um protocolo?

É um documento que descreve os objetivos, tipos de pessoas que podem participar do estudo, metodologia, a programação dos exames, procedimentos, medicações e dosagens, além da duração do estudo. O principal objetivo é proteger a saúde dos participantes e também responder perguntas específicas sobre a pesquisa. Somente por meio da execução deste controle e monitoramento, a segurança e eficácia do tratamento podem ser devidamente determinadas e aplicadas.​

6. O que é placebo?

É um comprimido, líquido ou pó feito para imitar a aparência de uma medicação verdadeira, porém sem valor terapêutico. Em estudos clínicos, tratamentos experimentais são frequentemente comparados com placebos para se avaliar a sua eficácia, ao avaliar a condição do paciente com e sem a medicação. Em alguns estudos, os participantes pertencentes ao grupo controle recebem placebo ao invés do medicamento ou tratamento ativo.​

7. O que é grupo controle?

O controle é um padrão onde observações experimentais são avaliadas. Em muitos estudos clínicos é administrado o medicamento ou tratamento experimental a um grupo de pacientes, enquanto que para o grupo controle é dado o tratamento padrão para a doença ou um placebo. O grupo controle é importante para a pesquisa porque ele estabelece qual seria a condição normal do paciente sem o tratamento experimental.​