El ensayo A5374 es un ensayo de fase I/IIa aleatorizado, de dos brazos, doble ciego, controlado con placebo y multietapa, con estrategia para evaluar la seguridad y eficacia de la vacunación terapéutica con vacunas de células T de mosaico conservado vectorizadas con adenovirus de chimpancé (ChAdV) y virus de la viruela modificados por la vacuna de Ankara (MVA) en un régimen secuencial con vesatolimod (VES), agonista del receptor tipo Toll 7 (TLR7), y dos anticuerpos neutralizantes de amplio espectro (bNAb) de las clases base del sitio de unión de CD4 y del bucle V3, en personas con VIH-1 que iniciaron terapia antirretroviral (TAR) supresora durante la fase aguda de la infección por VIH-1. Se evaluará la elegibilidad de los participantes y se les realizará una visita preingreso.

Una vez determinada la elegibilidad, los participantes serán aleatorizados antes de ingresar al grupo de intervención activa (Grupo A) o al grupo placebo (Grupo B) en una proporción de 2:1. El estudio consta de cuatro etapas, incluyendo una interrupción analítica del tratamiento (IAT).

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• ETAPA 1: Intervención del estudio y TAR (67 semanas)

• ETAPA 2: Interrupción del tratamiento analítico (hasta 24 semanas)

• ETAPA 3: Reanudación del TAR (24 semanas)

• ETAPA 4: Continuación del TIA (hasta 24 semanas)

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Cada participante completará las Etapas 1 y 2. Al finalizar la Etapa 2, los participantes que hayan experimentado una recaída virológica pasarán a la Etapa 3 y reanudarán el TAR. Los participantes con control virológico continuo durante 24 semanas en la Etapa 2 pasarán a la Etapa 4 para un TIA extendido. Cada participante permanecerá inscrito hasta aproximadamente 110 semanas. La duración total del estudio para cada participante depende del tiempo transcurrido en las etapas de interrupción del tratamiento (Etapas 2 y 4).