FDA aprova o primeiro tratamento injetável para a prevenção pré-exposição ao HIV


Hoje, o US Food and Drug Administration aprovou Apretude (suspensão injetável de liberação prolongada de cabotegravir) para uso em adultos e adolescentes em risco com peso de pelo menos 35 kg (77 libras) para profilaxia pré-exposição (PrEP), visando reduzir o risco de infecção pelo HIV. O Apretude é utilizado, primeiramente, em duas injeções de iniciação administradas com um mês de intervalo e, posteriormente, a cada dois meses. Os pacientes podem iniciar o tratamento com Apretude ou tomar cabotegravir (Vocabria) oral por quatro semanas para avaliar se toleram bem o medicamento.


De acordo com Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos, ganhos notáveis ​​foram obtidos no aumento do uso da PrEP para a prevenção do HIV no país e dados preliminares mostram que, em 2020, cerca de 25% das 1,2 milhão de pessoas para as quais a PrEP é recomendada foram prescritos, em comparação com cerca de 3% em 2015. No entanto, ainda há espaço significativo para melhorias. A PrEP requer altos níveis de adesão para ser eficaz, alguns indivíduos e grupos de alto risco, como homens jovens que fazem sexo com homens, têm menos probabilidade de aderir à medicação diária. Outros fatores interpessoais, como transtornos por uso de substâncias, depressão, pobreza e esforços para ocultar a medicação também podem afetar a adesão. Espera-se que a disponibilidade de uma opção de PrEP injetável de ação prolongada aumente a captação de PrEP e a adesão desses grupos.


A segurança e eficácia do Apretude para reduzir o risco de contrair o HIV foram avaliadas em dois ensaios clínicos randomizados e duplo-cegos que compararam o Apretude com o Truvada, um medicamento oral aplicado uma vez ao dia para a PrEP. O ensaio 1 incluiu homens não infectados pelo HIV e mulheres transexuais que fazem sexo com homens e têm comportamento de alto risco de infecção pelo HIV. O ensaio 2 incluiu mulheres cisgênero não infectadas em risco de adquirir o HIV.


Os participantes que tomaram Apretude iniciaram o ensaio com cabotegravir (oral, comprimido de 30 mg) e um placebo, diariamente, por até cinco semanas, seguido por injeção de Apretude 600 mg no primeiro e segundo meses, e depois a cada dois meses e um comprimido de placebo diário.


Os participantes que tomaram Truvada iniciaram o estudo tomando Truvada oral e placebo, diariamente, por até cinco semanas, seguido por Truvada oral diariamente e injeção intramuscular de placebo no primeiro e segundo meses e a cada dois meses depois disso.


No Ensaio 1, 4.566 homens cisgêneros e mulheres trans que fazem sexo com homens receberam Apretude ou Truvada. O estudo mediu a taxa de infecções por HIV entre os participantes do estudo que tomavam cabotegravir diariamente seguido de injeções de Apretude a cada dois meses em comparação com Truvada oral diário. O ensaio mostrou que os participantes que tomaram o Apretude tinham um risco 69% menor de serem infectados pelo HIV em comparação com os participantes que tomaram o Truvada.


No Ensaio 2, 3.224 mulheres cisgênero receberam Apretude ou Truvada. O estudo mediu a taxa de infecções por HIV em participantes que tomaram cabotegravir oral e injeções de Apretude em comparação com aqueles que tomaram Truvada por via oral. O ensaio mostrou que os participantes que tomaram o Apretude tinham um risco 90% menor de serem infectados pelo HIV em comparação com os participantes que tomaram o Truvada.


Os efeitos colaterais que ocorrem com mais frequência em participantes que receberam Apretude em comparação com participantes que receberam Truvada, em ambos os ensaios, incluem reações no local da injeção, dor de cabeça, pirexia (febre), fadiga, dor nas costas, mialgia e erupção cutânea.


Apretude inclui um aviso para não usar o medicamento, a menos que um teste de HIV negativo seja confirmado. Ele só deve ser prescrito para indivíduos confirmados como HIV-negativos imediatamente antes de cada injeção para reduzir o risco de desenvolver resistência ao medicamento. Variantes de HIV resistentes a medicamentos foram identificadas em pessoas com HIV não diagnosticado quando usam Apretude para HIV PrEeP. Os indivíduos que forem infectados pelo HIV durante o tratamento com Apretude para PrEP devem fazer a transição para um regime completo de tratamento do HIV. A rotulagem do medicamento também inclui advertências e precauções relacionadas a reações de hipersensibilidade, hepatotoxicidade (danos ao fígado) e transtornos depressivos.


A Apretude recebeu a designação de Revisão Prioritária e Terapia Revolucionária. O FDA concedeu a aprovação do Apretude à Viiv.


Fonte: FDA.